為進一步優(yōu)化經(jīng)商環(huán)境，對企業(yè)實施精準(zhǔn)幫扶，根據(jù)鄂州市一家企業(yè)研發(fā)的一款創(chuàng)新藥亟需開展現(xiàn)場幫扶的訴求，7月23日，藥品審評檢查中心和鄂州分局主要負(fù)責(zé)人帶隊，抽調(diào)了多名國家藥品注冊檢查員組成聯(lián)合幫扶工作組，赴企業(yè)開展了面對面現(xiàn)場幫扶活動。

在幫扶過程中，工作組深入企業(yè)生產(chǎn)車間、化驗室、倉庫，詳細(xì)了解企業(yè)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)情況，對國家局和省局支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策進行宣貫和解讀，逐一回答了企業(yè)研發(fā)過程中分段生產(chǎn)、物料投料、工藝驗證、供應(yīng)商管理、變更、偏差、OOS、風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)追溯性和備份、研制樣品管理、注冊和GMP符合性合并檢查、注冊檢查注意事項和關(guān)注重點等各類問題11項，對企業(yè)的注冊產(chǎn)品的申報資料、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理存在的缺陷進行了指導(dǎo)。

此次幫扶活動是藥品審評檢查中心和鄂州分局共同助力企業(yè)發(fā)展的一次良好實踐，下一步，藥品審評檢查中心和鄂州分局將進一步加大協(xié)作力度，安排專人跟蹤企業(yè)產(chǎn)品注冊過程的急難愁盼問題，確保產(chǎn)品盡快獲批上市。

（信息來源：藥品審評檢查中心、鄂州分局）