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《湖北省第二類醫(yī)療器械應急審批程序》已經(jīng)省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年7月31日?

湖北省第二類醫(yī)療器械應急審批程序

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械盡快完成審評審批及上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應急審批程序》，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要，并經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）確認的本省第二類醫(yī)療器械的審評審批。

第三條 省藥監(jiān)局根據(jù)本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件情形和變化情況，結(jié)合本省應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械保障情況，決定啟動及終止本程序的時間。

本程序啟動后，申請人應當向省藥監(jiān)局遞交《湖北省第二類醫(yī)療器械應急審批申請表》，提出第二類醫(yī)療器械應急審批申請，并附相關產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品研發(fā)情況概述。

第四條 對于經(jīng)省藥監(jiān)局確認進行應急審批的第二類醫(yī)療器械（以下簡稱“經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械”），省藥監(jiān)局及相關技術機構(gòu)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，在標準不降低、程序不減少的前提下，開展應急審批工作，包括應急檢驗、資料預審、體系核查、技術審評、行政審批、生產(chǎn)許可等，并加強對申請人的服務指導。

第五條 省藥監(jiān)局在收到應急審批申請后，應當及時了解相關產(chǎn)品研發(fā)情況，對申請應急審批產(chǎn)品的研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力、體系建立等情況進行評估，必要時組織專家進行評審，及時對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，于3日內(nèi)將結(jié)果通知申請人。

第六條對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，如湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第七條 對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，湖北省醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）在注冊申請受理前以及技術審評過程中，應當指定專人，全程做好對申請人的服務指導。

第八條對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，經(jīng)審查注冊申請資料符合受理要求后，受理部門應當在行政審批系統(tǒng)中標注“應急審批”，于當日完成受理并轉(zhuǎn)入技術審評環(huán)節(jié)。

第九條對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，器械中心應當于2日內(nèi)開展質(zhì)量管理體系核查，5日內(nèi)完成技術審評。專家評審、申請人補充資料、核查后整改所占用時間不計入相關工作時限。

第十條 對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，通過技術審評后，省藥監(jiān)局應當于2日內(nèi)完成行政審批，并及時核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

第十一條 ?對于準予注冊的應急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十二條 應急審批醫(yī)療器械的注冊證有效期原則上不超過1年，應當在注冊證備注欄中明確相關要求，并標注“應急審批”字樣。附條件批準的，附帶條件的完成時限與注冊證有效期一致。

第十三條 應急審批醫(yī)療器械的注冊證，注冊人可以在到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

第十四條 對于經(jīng)確認應急審批的醫(yī)療器械，自確認應急審批之日起90日內(nèi)，如申請人無法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。

第十五條 省藥監(jiān)局應當加強對應急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第十六條 本程序由省藥監(jiān)局負責解釋，自發(fā)布之日起實施。原湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應急審批程序（暫行）》（鄂藥監(jiān)規(guī)【2021】2號）同時廢止。

附：湖北省第二類醫(yī)療器械應急審批申請表

附

湖北省第二類醫(yī)療器械應急審批申請表

申請人名稱

統(tǒng)一社會信用代碼

申請人住所

生產(chǎn)地址

產(chǎn)品名稱

型號規(guī)格/包裝規(guī)格

（可附頁）

結(jié)構(gòu)及組成/

主要組成成分

適用范圍/

預期用途

預計產(chǎn)能情況

法定代表人

聯(lián)系方式

聯(lián)系人

聯(lián)系方式

申請資料

1.?綜述資料（注：應當按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》“綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫）；

2.產(chǎn)品研發(fā)情況概述；

3.相關說明（注：主要說明申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的具體情況）；

4.?產(chǎn)品技術要求。

申請人承諾

本申請人遞交的所有資料均真實、合法，如有不實之處，將承擔一切法律責任及后果。

法定代表人簽章或單位簽章

年?月?日

應急審批審查結(jié)果

同意/不同意對上述產(chǎn)品開展應急審批。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

年?月?日