全省各藥品經(jīng)營企業(yè)：

為進一步強化全省藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，防范化解非法渠道購銷藥品的風(fēng)險，結(jié)合近期工作實際，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、開展藥品購銷渠道自查

一是強化企業(yè)主體責(zé)任落實。各企業(yè)要進一步對本企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審核驗證，確保體系運行有效，嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。二是加強對上下游購銷企業(yè)（客戶）首營資料及資質(zhì)的審核和定期更新，特別是通過網(wǎng)絡(luò)渠道購進和銷售藥品的要從嚴(yán)審核商戶資質(zhì)及入駐第三方平臺資質(zhì)，確保上下游合作方資質(zhì)合法有效。三是強化對銷售人員的管理。認真核實上游業(yè)務(wù)員身份信息及藥品的合法性，同時強化對本企業(yè)銷售人員管理。四是落實藥品追溯制度，建立真實完整的進銷存臺賬，嚴(yán)格計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存和備份，保證藥品來源可查、去向可追。

二、加強藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)停業(yè)管理

（一）企業(yè)自主計劃暫停經(jīng)營超過6個月的，應(yīng)及時向省藥監(jiān)局書面提交《藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)報告表》（見附件1），說明停業(yè)原因、計劃停業(yè)期限等，并承諾停業(yè)期間停止全部藥品經(jīng)營活動（停止經(jīng)營期限不能超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期）。企業(yè)在停業(yè)前，須妥善處置庫存藥品。有庫存藥品（不含特殊管理藥品）的，必須確保藥品儲存條件符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并指定專人負責(zé)質(zhì)量管理，定期檢查藥品狀態(tài)，防止藥品過期、變質(zhì)或流失。

（二）因其他事件（如司法查封、資金鏈斷裂等）導(dǎo)致無法正常經(jīng)營的，應(yīng)主動向省藥監(jiān)局提出暫停經(jīng)營或注銷申請。

（三）企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，做好內(nèi)審、驗證及校準(zhǔn)等相關(guān)工作，并向省藥監(jiān)局書面提交《藥品經(jīng)營企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營申請表》（見附件2）及藥品質(zhì)量管理自查報告。省藥監(jiān)局收到企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營申請后，組織開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)檢查符合要求的，予以恢復(fù)經(jīng)營。經(jīng)檢查不符合要求的，企業(yè)不得恢復(fù)經(jīng)營。整改到位后需重新提交《藥品經(jīng)營企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營申請表》及整改報告，符合要求的，方可恢復(fù)經(jīng)營。

（四）企業(yè)自主停業(yè)但未報告，或超過停業(yè)報告期限且未提出注銷申請也未申請復(fù)業(yè)的，省藥監(jiān)局按照企業(yè)處于正常經(jīng)營狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法處置。

三、加強藥品零售企業(yè)管理

一是加強執(zhí)業(yè)藥師管理。各零售企業(yè)要進一步加強對注冊執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和藥事服務(wù)的管理，規(guī)范處方藥銷售，嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師掛證行為；開展遠程藥事服務(wù)的企業(yè)，要強化處方來源管理，確保處方來源真實、可靠，嚴(yán)禁虛假處方等行為。二是根據(jù)省醫(yī)保局《2025年定點醫(yī)藥機構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作情況的通報》，主要存在未按處方銷售處方藥、誤傳藥品追溯碼和無處方銷售藥品三個方面問題，請各經(jīng)營企業(yè)高度重視，嚴(yán)格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營。   

附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)報告表 .docx 

     2.藥品經(jīng)營企業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營申請表 .docx
 

                            云南省藥品監(jiān)督管理局

                              2025年7月28日

（聯(lián)系人及電話：夏宇，0871-68571837）

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