為貫徹落實《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》，加強溝通交流機制運行，提升藥品監(jiān)管工作質(zhì)效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，省藥監(jiān)局第二檢查分局聯(lián)合省局藥品注冊處和省藥品審評中心，舉辦轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊管理工作及新版藥典實施交流座談會。

座談會聚焦藥品再注冊、上市后變更等注冊管理工作和2025年版《中國藥典》落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和企業(yè)生產(chǎn)實際，重點圍繞生產(chǎn)工藝變更、檢驗方法選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接等問題進行了深入研討。針對藥品注冊管理工作，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)做到精準(zhǔn)摸排、動態(tài)管理，扎實開展新標(biāo)準(zhǔn)過渡期內(nèi)存在問題和風(fēng)險隱患的全面摸排，建立動態(tài)問題清單與需求庫，實現(xiàn)以標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量實施，保障藥品高水平安全。分局將會同相關(guān)單位，對企業(yè)反饋的問題進行專業(yè)研判和細致梳理，并圍繞共性難題與個性問題進行解答，力求有效解決企業(yè)在藥品注冊和標(biāo)準(zhǔn)升級過程中的實際困難，促進監(jiān)管要求與企業(yè)實踐的良性互動。

第二檢查分局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)創(chuàng)新政策，建立常態(tài)化政企溝通機制，不斷提升服務(wù)能力和水平，按照“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作要求，加大政策宣貫與合規(guī)指導(dǎo)力度，動態(tài)跟蹤企業(yè)實施進展，確保新規(guī)新標(biāo)實施平穩(wěn)有序，保障藥品生產(chǎn)高水平安全，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（宋宇博）