為貫徹落實《山西省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范涉企行政檢查實施方案》要求，省藥監(jiān)局第三檢查分局以醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查為切入口，探索開展非現(xiàn)場檢查。

檢查前，分局利用醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)，調(diào)取企業(yè)日常報送的生產(chǎn)、檢驗、不良事件等數(shù)據(jù)，經(jīng)研判確定風險較低，適宜開展非現(xiàn)場檢查的企業(yè)。檢查過程中，探索開展實時記錄、全程留痕的遠程檢查，應用現(xiàn)代化通信手段，對被檢查企業(yè)的質(zhì)量體系、工藝流程等內(nèi)容，生產(chǎn)車間、原材料庫房等場所進行了檢查，指出企業(yè)存在的問題，對下一步企業(yè)整改提出要求，完成日常檢查規(guī)定的任務。

非現(xiàn)場檢查提升了監(jiān)管效能，降低了企業(yè)負擔。一是在科學研判風險的基礎上，實施非現(xiàn)場檢查，只用半天時間完成了一家企業(yè)的行政檢查，大大節(jié)省了檢查時間，提高了檢查效率。二是實施非現(xiàn)場檢查，減少了企業(yè)接待、會場安排、紙質(zhì)資料打印等繁瑣事項，做到了監(jiān)管與服務的并重。

下一步，第三檢查分局將持續(xù)推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化與日常監(jiān)管的融合，加強同轄區(qū)當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門、省局相關處室和各直屬單位的溝通協(xié)調(diào)，做到信息及時通報，問題快速反應，監(jiān)管全鏈條追溯，風險源頭管控，當好省局監(jiān)管的“前哨站”。

（李 安）