為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，在保障安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)省局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化〈醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〉延續(xù)辦理流程的通告》文件精神，武漢分局堅(jiān)持“三個(gè)精準(zhǔn)”，開展二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證延續(xù)實(shí)施“承諾制”換證工作。

一是精準(zhǔn)施策，優(yōu)化審批流程。對符合條件的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)換證，分局推行告知承諾制，在許可證有效期屆滿九十個(gè)工作日前辦理。今年以來，共審核辦理二類醫(yī)療器械許可證延續(xù)事項(xiàng)28件；二是精準(zhǔn)指導(dǎo)，創(chuàng)新服務(wù)模式。建立指導(dǎo)加模板工作機(jī)制，為企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢等服務(wù)，幫助企業(yè)完善申請資料，提高辦事效率。利用線上QQ群，為企業(yè)提供在線咨詢及材料預(yù)審服務(wù)，實(shí)行“一對一”幫辦，增強(qiáng)辦事企業(yè)的滿意度和獲得感。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，引導(dǎo)企業(yè)樹立質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。三是精準(zhǔn)監(jiān)管，筑牢安全底線。通過許可換證與監(jiān)管信息實(shí)時(shí)互通，流程對接等方式規(guī)范事后監(jiān)管環(huán)節(jié)，在企業(yè)取得許可證30個(gè)工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料及執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》情況跟蹤檢查，重點(diǎn)審查人員場地、規(guī)章制度等申報(bào)材料的合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，督促企業(yè)進(jìn)行整改，建立風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管機(jī)制，確保企業(yè)合法生產(chǎn)。

下一步，武漢分局將進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程，在強(qiáng)化監(jiān)管，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)安全的同時(shí)，不斷提升服務(wù)效能，更好地推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（信息來源：省局武漢分局）