為進一步加強放射性藥品經(jīng)營質量和安全管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省藥品批發(fā)企業(yè)放射性藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》），為全省放射性藥品經(jīng)營許可審批提供了明確依據(jù)。

《驗收標準》共6章26條，圍繞放射性藥品經(jīng)營的全流程規(guī)范管理，從機構與人員、制度與管理、設施與設備、運輸與配送等方面提出明確要求，確保放射性藥品經(jīng)營的規(guī)范性與安全性。

在機構與人員配置方面，《驗收標準》要求，企業(yè)需建立與經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確企業(yè)主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等人員任職條件，如質量負責人需具有核醫(yī)學、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。同時各崗位人員需經(jīng)崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，并經(jīng)考核合格后上崗。

在制度與管理方面，《驗收標準》明確，企業(yè)需制定包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等在內(nèi)的質量管理體系文件，建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等全流程記錄，確保真實、完整、準確、有效和可追溯。特別強調輻射安全管理，要求企業(yè)建立包含輻射安全管理職責、安全和防護管理制度、輻射防護措施、輻射監(jiān)測措施、輻射事故應急預案等的輻射安全管理制度。同時要制定員工個人衛(wèi)生和健康管理制度，為直接接觸放射性藥品的崗位人員建立個人輻射劑量檔案和職業(yè)健康檔案。對于經(jīng)營短半衰期放射性藥品的企業(yè)，可采用直調、直供方式購銷藥品，但需建立專門的采購記錄，保證質量追溯。

在設施與設備方面，《驗收標準》規(guī)定，企業(yè)需配備與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，庫房選址、設計等需符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，設立專庫，實現(xiàn)放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應有效隔離，配備防輻射、溫濕度監(jiān)測、輻照計量監(jiān)控等設備。計算機信息管理系統(tǒng)需滿足放射性藥品經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，實現(xiàn)可追溯。

針對運輸與配送環(huán)節(jié)，《驗收標準》也做出了明確規(guī)定。運輸需符合國家放射性物品運輸安全管理及藥品質量安全規(guī)定，根據(jù)放射性藥品中核素的射線種類、半衰期、總活度等進行分類分級管理。自行運輸需具備符合規(guī)定的運輸容器、專業(yè)人員、專用運輸工具等；委托運輸需對承運方進行審計，簽訂協(xié)議明確責任，確保運輸過程中的質量與安全。

《驗收標準》的出臺，為河北省放射性藥品經(jīng)營許可審批提供了統(tǒng)一、明確的標準，有助于進一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的放射性藥品經(jīng)營行為，提升放射性藥品經(jīng)營質量安全管理水平，對守護公眾用藥安全具有重要意義。