為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化中藥上市后變更技術(shù)要求座談會(huì)精神，云南省審評(píng)中心積極加入西南五省區(qū)審評(píng)機(jī)構(gòu)協(xié)同組建的已上市中藥藥學(xué)變更技術(shù)難點(diǎn)與典型案例研究專(zhuān)項(xiàng)課題組，近日赴昆明中藥廠、云南植物藥業(yè)兩家企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題研究。

中心詳細(xì)了解企業(yè)在已上市中藥藥學(xué)變更研究中的實(shí)際情況，收集變更研究過(guò)程中遇到的案例，為后續(xù)課題研究提供豐富的實(shí)踐素材。從法規(guī)政策、技術(shù)要求方面為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，針對(duì)長(zhǎng)期未產(chǎn)品種的藥學(xué)變更給出技術(shù)建議，助力解決實(shí)際難題。雙方還就中藥高風(fēng)險(xiǎn)品種再評(píng)價(jià)工作中的重點(diǎn)難點(diǎn)深入交流。

此次研究是云南藥監(jiān)審評(píng)部門(mén)聚焦監(jiān)管需求，探索深化區(qū)域協(xié)作，開(kāi)拓交流渠道的具體實(shí)踐，中心將積極引導(dǎo)并規(guī)范企業(yè)開(kāi)展中藥變更研究，著力破解制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的技術(shù)難題，為我省藥品科學(xué)監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)保障。