為提升江蘇省醫(yī)療器械檢查員檢查能力和實戰(zhàn)水平，近期，省藥監(jiān)局核查中心在蘇州舉辦2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實訓(xùn)班，35名來自省內(nèi)及上海市的醫(yī)療器械檢查員參加。

本次實訓(xùn)以某申報第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)為載體，根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械核查工作程序，企業(yè)向省藥監(jiān)局核查中心申請安排前置指導(dǎo)服務(wù)。核查中心將企業(yè)需求和檢查員實訓(xùn)需要合二為一，邀請省藥監(jiān)局檢查專家和上海醫(yī)療器械檢查機構(gòu)的資深組長全程帶教，采用滬蘇雙組長領(lǐng)隊、平行檢查、交叉復(fù)盤模式，模擬正式檢查流程，依照注冊核查指南和GMP規(guī)范要求對申報的創(chuàng)新產(chǎn)品實施檢查。實訓(xùn)特點鮮明，一是突出創(chuàng)新前沿，精心挑選創(chuàng)新三類顱內(nèi)藥物球囊類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作為模擬檢查對象，精準(zhǔn)切入當(dāng)前醫(yī)療器械創(chuàng)新的熱點與檢查難點。二是突出專家領(lǐng)銜，由資深檢查組長帶組，將江蘇和上海在創(chuàng)新器械檢查方面的理念和經(jīng)驗融入實訓(xùn)全過程，實現(xiàn)精準(zhǔn)“傳幫帶”。三是突出實戰(zhàn)氛圍，參訓(xùn)人員深入企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵循正式檢查流程，營造真實檢查環(huán)境。四是突出互學(xué)互鑒，檢查后立即召開復(fù)盤會，兩組交叉匯報重點問題及缺陷項，參會人員圍繞技術(shù)難點、合規(guī)尺度及風(fēng)險分析方法交流討論，達成共識。

此次模擬檢查實訓(xùn)的模式，既培養(yǎng)了檢查員系統(tǒng)化思維，提升了實戰(zhàn)能力，也是滬蘇兩地醫(yī)療器械檢查機構(gòu)工作理念和檢查尺度的深度交流，深化了長三角區(qū)域監(jiān)管協(xié)作。此外，分組平行檢查和交叉復(fù)盤的方式能夠更深入和全面的發(fā)現(xiàn)問題，有助于幫助企業(yè)提前改進質(zhì)量管理、風(fēng)險管理方面的缺陷和不足，以更好的狀態(tài)迎接正式檢查，加快獲批上市進程。

下一步，核查中心將繼續(xù)總結(jié)經(jīng)驗，進一步優(yōu)化實訓(xùn)模式，拓展受訓(xùn)范圍，強化與先進地區(qū)的交流協(xié)作，常態(tài)化推進重點難點領(lǐng)域的專項訓(xùn)練，著力打造一支既精通法規(guī)、又掌握技術(shù)、更能契合未來發(fā)展需求的職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍，為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全提供堅實保障。