近日，江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局、審評核查常州分中心聯(lián)合召開藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險通報暨集體約談會。會議聚焦近期國家集采品種飛行檢查、GMP符合性檢查、許可檢查及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，組織了集采中選品種、疫苗、無菌藥品、特殊藥品以及近2年來出現(xiàn)投訴舉報、抽檢不合格等風險問題較為集中或風險等級較高的12家藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人和生產(chǎn)負責人參會。

會上，組織參會人員進行法律法規(guī)閉卷考試，3家近年來接受國家藥品飛行檢查的企業(yè)負責人分別就“如何落實主體責任、完善質(zhì)量管控體系、存在問題整改”等方向做了經(jīng)驗介紹。監(jiān)管人員通報了今年來在檢查中發(fā)現(xiàn)的突出風險隱患問題，主要包括：無菌保障措施存在漏洞、數(shù)據(jù)可靠性存疑、變更控制管理缺失及培養(yǎng)基模擬灌裝培養(yǎng)間溫度不符合規(guī)定等違規(guī)情形，明確保障藥品質(zhì)量安全的重點方向：一是強化法治意識，關鍵崗位人員須知法守法畏法，確保履職全程依法合規(guī)，杜絕越線行為。二是壓實主體責任，嚴格執(zhí)行《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等要求，聚焦生產(chǎn)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)精細管理、規(guī)范操作、責任明晰。三是健全風險防控，針對通報問題要舉一反三全面自查，建長效機制，提升體系有效性，守牢底線。四是狠抓整改閉環(huán)，企業(yè)須建臺賬、明措施、定責限，真改實改；責任部門定期“回頭看”，堅決杜絕問題反復。

下一步，常州檢查分局與審評核查常州分中心將持續(xù)聚焦高風險企業(yè)，加大監(jiān)管力度，強化風險防控，對整改落實不到位、問題反復出現(xiàn)的企業(yè)，將依法依規(guī)嚴肅處理，全力保障人民群眾用藥安全，助推常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。