為深入貫徹落實北京市推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展各項決策部署，推動形成符合區(qū)域發(fā)展特色的產(chǎn)業(yè)集群，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處聯(lián)合第四分局于近日對昌平區(qū)醫(yī)美龍頭企業(yè)進行上門服務，就企業(yè)解決跨越式發(fā)展中遇到的政策難題及生產(chǎn)困境開展了專題指導。

　　在座談交流中，企業(yè)圍繞當前發(fā)展階段面臨的挑戰(zhàn)，提出了多項具體關切。針對企業(yè)困惑，監(jiān)管人員結合法規(guī)要求與實踐經(jīng)驗，給予了專業(yè)、務實的建議。一是強化質量管理體系的核心地位。將質量管理貫穿于產(chǎn)品全生命周期，做好關鍵物料供應商的動態(tài)評估、關鍵工序和特殊過程的驗證與監(jiān)控、不合格品控制與糾正預防措施的有效性等核心環(huán)節(jié)。二是嚴守生產(chǎn)安全與風險防控紅線。高度關注產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境控制、環(huán)氧乙烷滅菌等特殊過程的安全與殘留控制、產(chǎn)品可追溯性以及上市后不良事件監(jiān)測與報告。三是深化法規(guī)學習與動態(tài)跟蹤。具有敏銳跟蹤法規(guī)動態(tài)機制，特別關注國內外法規(guī)修訂動向、新發(fā)布的指導原則、監(jiān)管檢查常見問題等信息，不斷提升精準合規(guī)能力。

　　此次上門服務是監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民、服務發(fā)展”理念的生動實踐。下一步，市藥監(jiān)局將不斷優(yōu)化服務方式，提升監(jiān)管效能，政企同心，攜手共進，為保障公眾用械安全有效、促進我市醫(yī)美產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。