近日，青海省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)改委、省市場監(jiān)管局等10部門出臺《關(guān)于全面推進藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，通過16條關(guān)鍵舉措，為高原藥械化產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能。

創(chuàng)新服務(wù)模式，厚植研發(fā)創(chuàng)新沃土

省藥監(jiān)局致力于構(gòu)建全周期精準服務(wù)體系，通過“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的工作機制，深入企業(yè)內(nèi)部，了解實際需求。針對創(chuàng)新藥械及化妝品原料研發(fā)，提供全方位支持；對臨床急需產(chǎn)品，量身定制輔導(dǎo)方案；針對生產(chǎn)工藝，實施“一品一策”精準幫扶，確保產(chǎn)品質(zhì)量過硬。在挖掘中藏藥特色方面，積極推進省級中藥（民族藥）標準提升計劃，頒布一系列中藏藥材及制劑新標準，為中藏藥發(fā)展筑牢標準根基。同時，大力開展“青海名方”遴選建庫工作，加速“名方”向“新藥”的轉(zhuǎn)化進程。在傳承與創(chuàng)新中，持續(xù)引導(dǎo)藏藥炮制技藝的傳承與創(chuàng)新發(fā)展，加快推進藏藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，著力推動傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深度融合，提升技術(shù)轉(zhuǎn)化效率與產(chǎn)業(yè)附加值。積極引導(dǎo)和支持優(yōu)勢資源的系統(tǒng)性挖掘與高效利用，以品牌建設(shè)為核心抓手，打造獨具青海地域魅力和文化內(nèi)涵的“大美青?！ぜ儍裘缞y”高端品牌，持續(xù)增強產(chǎn)業(yè)競爭力與影響力，助力高原特色生物經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。

為營造良好的創(chuàng)新生態(tài)，依托檢驗檢測、風險評價等平臺，構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-流通”全鏈條的創(chuàng)新支撐體系。在知識產(chǎn)權(quán)保護方面，加大宣傳力度，開展專利導(dǎo)航，助力企業(yè)建立完善的知識產(chǎn)權(quán)管理體系。此外，高度重視科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，積極推動核心技術(shù)攻關(guān)，支持高端仿制藥研發(fā)和中藥二次開發(fā)。在政策支持下，優(yōu)化創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)程序，開通醫(yī)保準入“綠色通道”，鼓勵臨床優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品。同時，積極拓展藥械出口資質(zhì)范圍，搭建國際交流平臺，推動中藏藥走向世界。

優(yōu)化審評審批，暢通產(chǎn)品上市快車道

為服務(wù)支持降低企業(yè)注冊申報，省藥監(jiān)局充分利用國家和省級溝通交流機制，強化注冊申報、變更備案事前輔導(dǎo)，通過“藥審云課堂”“器審云課堂”等線上平臺，開展專業(yè)培訓(xùn)，提升企業(yè)申報能力。

在檢驗流程上，大膽創(chuàng)新，允許補充申請前置檢驗，大幅壓縮注冊檢驗樣品量和檢驗時限。例如，針對罕見病藥，樣品批次由3批9倍量，減少為1批2倍量；優(yōu)先審評品種，檢驗時限縮短10個工作日，為創(chuàng)新產(chǎn)品開通“即收即檢”的綠色通道。在服務(wù)效能提升方面，建立“藥監(jiān)-園區(qū)-企業(yè)-社會”四方聯(lián)動精準服務(wù)機制，在西寧經(jīng)開區(qū)設(shè)立藥械化政務(wù)服務(wù)窗口及審評審批工作站，實現(xiàn)服務(wù)端口前移。大力推行全程網(wǎng)辦，審批時限大幅壓縮，例如，二類器械注冊審評時限由60天壓減至30天，壓縮比例達50%。

強化智慧合規(guī)，筑牢安全發(fā)展防火墻

積極引導(dǎo)企業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，鼓勵建設(shè)數(shù)字化車間與智能工廠，推動中藏藥生產(chǎn)工藝標準化。通過破除數(shù)據(jù)壁壘，促進產(chǎn)業(yè)與信息技術(shù)深度融合，實施化妝品電子標簽管理，提升產(chǎn)品追溯能力。

在監(jiān)管模式上，推行精準監(jiān)管，依據(jù)風險等級動態(tài)調(diào)整檢查頻次，推行跨部門“應(yīng)合盡合”協(xié)同檢查，減少重復(fù)檢查，探索注冊核查、許可檢查等合并實施，減輕企業(yè)負擔。在風險防控方面，壓實企業(yè)藥物警戒主體責任，強化不良反應(yīng)監(jiān)測與風險預(yù)警。針對創(chuàng)新產(chǎn)品，建立聚集性信號監(jiān)測機制，探索“三醫(yī)協(xié)同”藥物警戒新模式。同時，強化藥械網(wǎng)售風險共治，壓實第三方平臺責任，支持多倉協(xié)同物流發(fā)展，聚焦兒童和特殊化妝品，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

夯實能力根基，構(gòu)建高原特色新體系

省藥監(jiān)局充分發(fā)揮與國家藥監(jiān)局建立的援青“柔性引才”機制，積極引進高層次人才，打造專業(yè)化、職業(yè)化監(jiān)管隊伍。優(yōu)化技術(shù)支撐機構(gòu)，健全審評核查制度與質(zhì)量體系，拓寬專業(yè)人才職稱發(fā)展通道，為監(jiān)管工作提供人才保障。

在監(jiān)管科學(xué)研究方面，聯(lián)合高校院所共建監(jiān)管科學(xué)研究與人才基地，依托省級重點實驗室，開展監(jiān)管新工具、新標準研發(fā)，探索建立適應(yīng)青海特色的監(jiān)管制度。在智慧信用體系建設(shè)上，推動藥品全過程追溯體系建設(shè)，修訂藥品安全信用管理辦法，加強醫(yī)療領(lǐng)域信用信息歸集共享與分級分類監(jiān)管，實施差異化監(jiān)管措施，營造良好的市場信用環(huán)境。

此次監(jiān)管改革，以提升治理能力現(xiàn)代化水平為核心，通過制度創(chuàng)新、流程再造、技術(shù)賦能與服務(wù)升級，打出一套激活產(chǎn)業(yè)動能、守護公眾健康的“組合拳”。