《ICH E2F：研發(fā)期間安全性更新報告指導原則》自2019年11月5日正式實施以來，來自申請人之窗的一般性技術問題咨詢和其他咨詢通道中收集到的問題逐漸增多。為進一步指導申辦者規(guī)范撰寫并遞交符合ICH E2F和中國區(qū)域?qū)嵤┮蟮腄SUR，指導原則工作組經(jīng)過系統(tǒng)梳理，就比較集中的共性問題進行討論，現(xiàn)形成了《研發(fā)期間安全性更新報告常見問答（征求意見稿）》。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

       聯(lián)系人：姚珠星，崔歡歡

       聯(lián)系方式：yaozhx@cde.org.cn, cuihh@cde.org.cn，

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心          

2025年9月17日                       

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