為提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性，建立科學(xué)規(guī)范的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步完善細(xì)胞和基因治療藥品監(jiān)管評(píng)價(jià)體系，加快推動(dòng)國(guó)內(nèi)重組腺相關(guān)病毒載體類產(chǎn)品的審評(píng)審批上市及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與技術(shù)要求》（見附件）。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與技術(shù)要求

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年9月8日                   

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