近日，為提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織召開醫(yī)療器械不良事件相關(guān)工作線上培訓(xùn)會。全市醫(yī)療器械注冊人和進(jìn)口代理人共計400余人參加培訓(xùn)，會議圍繞法規(guī)要求、專項監(jiān)測和實(shí)操指導(dǎo)等開展系統(tǒng)培訓(xùn)。

　　強(qiáng)化法規(guī)宣貫，夯實(shí)監(jiān)測工作基礎(chǔ)。培訓(xùn)會對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等核心法規(guī)進(jìn)行了深入解讀，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的特殊要求。通過系統(tǒng)講解監(jiān)測制度、報告流程和評價標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升企業(yè)依法監(jiān)測的意識和能力，為規(guī)范開展不良事件監(jiān)測工作奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　聚焦專項監(jiān)測，明確重點(diǎn)產(chǎn)品要求。會議針對創(chuàng)新、集采和附條件審批產(chǎn)品的特點(diǎn)，講解了不良事件監(jiān)測的特殊規(guī)定和風(fēng)險控制要求。通過案例分析和實(shí)操指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測要點(diǎn)，建立健全風(fēng)險信號識別與處置機(jī)制，確保專項監(jiān)測工作有效落實(shí)。

　　注重互動交流，提升實(shí)務(wù)操作能力。培訓(xùn)內(nèi)容注重實(shí)務(wù)操作，詳細(xì)解答了不良事件報告時限、評價標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、信息系統(tǒng)操作等實(shí)際問題。本次培訓(xùn)設(shè)置現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，專家就企業(yè)實(shí)際操作中遇到的問題進(jìn)行了細(xì)致解答，有效提升了參會人員的實(shí)務(wù)操作能力。

　　本次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)、重點(diǎn)突出，得到了參會人員的一致好評。下一步，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將持續(xù)加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，幫助注冊人不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，切實(shí)保障公眾用械安全，助力全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。