《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄即將于2026年1月1日起施行。為推進落實藥包材企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提前改進設(shè)施設(shè)備，健全完善質(zhì)量管理體系，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求，唐山市市場監(jiān)督管理局以創(chuàng)新思維突破傳統(tǒng)監(jiān)管模式，率先打出“全省協(xié)同、精準(zhǔn)服務(wù)、定制培訓(xùn)”組合拳，成功打造藥包材安全治理“唐山模式”。
政策培訓(xùn)先行，區(qū)域共享“一堂課”
唐山市局在深入調(diào)研企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，推出“量體裁衣”式的培訓(xùn)服務(wù)體系，針對企業(yè)理解新政策、轉(zhuǎn)化新要求的具體難題，精心設(shè)計課程并特邀國家級、省級權(quán)威專家授課，并邀請鄰近區(qū)域的廊坊、滄州、保定等地企業(yè)共同參加培訓(xùn)，建立培訓(xùn)資源跨區(qū)域共享機制。 精準(zhǔn)滴灌式培訓(xùn)有效打通了政策落地的“最后一公里”，通過系統(tǒng)化課程和實戰(zhàn)化教學(xué)，幫助企業(yè)把握監(jiān)管核心要義、提升質(zhì)量管理體系合規(guī)性。同時，跨區(qū)域的培訓(xùn)資源共享既放大了優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)資源效益，也推動區(qū)域藥包材行業(yè)質(zhì)量水平的整體提升。參訓(xùn)企業(yè)代表評價：“培訓(xùn)就像‘及時雨’，不僅提升了企業(yè)對新規(guī)的理解掌握能力，更增強了企業(yè)貫徹落實新規(guī)的積極性主動性?！?/span>
主動上門服務(wù)，免費檢測“到企業(yè)”
針對企業(yè)在潔凈區(qū)檢測能力建設(shè)中的共性難題，唐山市局創(chuàng)新工作思路，積極爭取專項資金支持，率先為藥包材生產(chǎn)企業(yè)推出免費潔凈區(qū)檢測服務(wù)，由監(jiān)管人員和專業(yè)檢測人員攜帶設(shè)備深入企業(yè)生產(chǎn)一線，提供“上門服務(wù)”，通過“手把手”教學(xué)、“面對面”指導(dǎo)，幫助企業(yè)員工全面掌握潔凈區(qū)檢測的設(shè)備操作、布點規(guī)范、數(shù)據(jù)采集與分析等關(guān)鍵技術(shù)要求，指導(dǎo)企業(yè)改進潔凈區(qū)管理。 “監(jiān)管部門這種‘既開藥方又送藥’的服務(wù)方式，讓我們不僅知道‘做什么’，更明白應(yīng)該‘怎么做’，真正幫助企業(yè)解決實際困難和問題，指導(dǎo)企業(yè)提升自身的質(zhì)量管理水平?！币晃黄髽I(yè)質(zhì)量負責(zé)人感慨。
全省協(xié)同共治：統(tǒng)一監(jiān)管“一把尺”
針對以往監(jiān)管實踐中檢查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、檢查尺度存在差異等問題，河北省局組織唐山、廊坊、滄州、保定等地藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)骨干深入研討交流，達成多項共識，推進全省藥包材監(jiān)管從“各自為戰(zhàn)”向“協(xié)同共治”邁出實質(zhì)性步伐。 建立健全全省協(xié)同監(jiān)管機制，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)與尺度，推進信息共享、風(fēng)險共防，既有利于提升全省藥包材質(zhì)量安全水平，也為企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展?fàn)I造了更公平、更透明的營商環(huán)境。
