為加強臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管，切實保障受試者權(quán)益，2025年，藥品審查中心聯(lián)合各屬地分局，統(tǒng)籌開展年度臨床試驗專項檢查工作。目前，全年任務(wù)已順利完成，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力保障。

　　創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升工作效能。本年度檢查工作聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)及項目制管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，采用“專項檢查+日常監(jiān)管”相融合的模式。中心負(fù)責(zé)組建專業(yè)團隊、制定檢查方案、提供技術(shù)支持；各屬地分局充分依托區(qū)域管理優(yōu)勢，開展前期溝通、現(xiàn)場配合和后續(xù)跟蹤，形成分級負(fù)責(zé)、協(xié)同聯(lián)動的監(jiān)管格局。

　　嚴(yán)格依法檢查，推動問題整改。檢查組嚴(yán)格遵循《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024年版）》等法規(guī)要求，重點圍繞機構(gòu)體系、倫理審查、受試者保護、數(shù)據(jù)質(zhì)量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展全面檢查。全年累計出動檢查人員80人次，完成17家臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查，覆蓋臨床試驗專業(yè) 36個、在研項目30項。對其中8家多院區(qū)機構(gòu)，重點關(guān)注統(tǒng)一管理體系、標(biāo)準(zhǔn)化操作、跨院區(qū)協(xié)同機制，強化跨院區(qū)差異點的風(fēng)險防控，確保所有院區(qū)試驗執(zhí)行的一致性。

　　鞏固工作成效，完善長效機制。通過本次專項檢查，進一步規(guī)范了本市臨床試驗活動，提升了醫(yī)療機構(gòu)的研究質(zhì)量和管理水平。下一步，中心將持續(xù)完善“中心—屬地”協(xié)同監(jiān)管機制，推進風(fēng)險評估和預(yù)警體系建設(shè)，不斷提升監(jiān)管工作的精準(zhǔn)性和有效性，切實保障公眾用藥安全。

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