近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊（含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置），該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
