為落實(shí)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），現(xiàn)予公布，并就有關(guān)事宜通告如下：

　　一、國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《目錄》中的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)情形實(shí)施優(yōu)先審批。

　　二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結(jié)果無(wú)異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊(cè)申請(qǐng)人原因并按常規(guī)程序辦理。

　　三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

　　特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年12月24日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第48號(hào)通告附件.doc