近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊（英文名稱：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181097、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181098；生產(chǎn)地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查。

　　經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，該企業(yè)質(zhì)量管理部門履職能力不足，對(duì)已上市產(chǎn)品部分批次出現(xiàn)超標(biāo)情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不夠充分，未能及時(shí)采取切實(shí)有效的措施，同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程防止污染、執(zhí)行《中國(guó)藥典》等方面存在缺陷，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀膠囊，各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

　　特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2026年1月23日