2月4日至5日，2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在沈陽市召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大、二十屆歷次全會和中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，全面落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，總結(jié)2025年和“十四五”工作，分析當(dāng)前形勢，部署2026年重點(diǎn)任務(wù)。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平同志作工作報告，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和同志作會議總結(jié)。

　　會議指出，2025年，全系統(tǒng)認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院重大決策部署，全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，審評審批制度改革持續(xù)縱深推進(jìn)，支持創(chuàng)新接續(xù)發(fā)力，服務(wù)臨床精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)領(lǐng)域協(xié)同攻關(guān)；注冊備案工作持續(xù)規(guī)范，審評審批提質(zhì)增效，能力評價穩(wěn)步推進(jìn)；上市后監(jiān)管持續(xù)發(fā)力，生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出合規(guī)管控，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)動態(tài)排查，檢查檢驗(yàn)持續(xù)優(yōu)化；重點(diǎn)領(lǐng)域問題隱患持續(xù)整治，風(fēng)險會商走向深入，網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險治理成效顯現(xiàn)，違法行為打擊力度持續(xù)加強(qiáng)；監(jiān)管體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，監(jiān)管法治建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)建設(shè)、隊伍能力建設(shè)卓有成效，智慧監(jiān)管水平不斷提升?！笆奈濉睍r期醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作成效顯著，監(jiān)管法治體系持續(xù)完善，質(zhì)量安全風(fēng)險有效控制，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力日益高漲，監(jiān)管基礎(chǔ)支撐有力夯實(shí)，國際交流合作不斷深化，我國醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得歷史性進(jìn)步和跨越式發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)雙豐收，人民群眾的獲得感顯著增強(qiáng)。

　　會議指出，醫(yī)療器械關(guān)乎人民群眾生命安全和身體健康。全系統(tǒng)要對標(biāo)對表黨中央、國務(wù)院新部署新要求，進(jìn)一步提高政治站位，推進(jìn)改革創(chuàng)新。要持續(xù)統(tǒng)一規(guī)范監(jiān)管秩序，推動監(jiān)管體系標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化，立足監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期風(fēng)險治理；要持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新活力，構(gòu)建多方協(xié)同的創(chuàng)新生態(tài)體系，有力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；要持續(xù)加強(qiáng)隊伍能力建設(shè)，全力打造職業(yè)化、專業(yè)化的高素質(zhì)監(jiān)管隊伍，以高效能監(jiān)管統(tǒng)籌發(fā)展和安全。

　　會議強(qiáng)調(diào)，2026年是“十五五”開局之年，做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，遵循“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、活力和秩序、監(jiān)管和服務(wù)，切實(shí)以高效能監(jiān)管保障醫(yī)療器械高水平安全、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活，為推動健康中國建設(shè)、制械強(qiáng)國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

　　會議對2026年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：一是協(xié)力推進(jìn)“十五五”規(guī)劃編制工作，系統(tǒng)謀劃工作部署，科學(xué)設(shè)定發(fā)展目標(biāo)；二是構(gòu)建更加完善的法規(guī)制度標(biāo)準(zhǔn)體系，積極推進(jìn)立法進(jìn)程，持續(xù)完善制度設(shè)計；三是精準(zhǔn)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，持續(xù)釋放政策紅利，聚焦重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)突破；四是推動醫(yī)療器械注冊備案工作提質(zhì)增效，深化規(guī)范治理，保持尺度統(tǒng)一；五是全方位治理安全風(fēng)險，提升風(fēng)險會商運(yùn)行質(zhì)效，持續(xù)以問題導(dǎo)向加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)懲重處違法行為；六是全面提升監(jiān)管專業(yè)能力水平，深入開展國際交流合作，積極構(gòu)建共治新格局。

　　會上，遼寧、北京、上海、江蘇、浙江、福建、廣東、重慶?。ㄊ校┧幈O(jiān)局作了交流發(fā)言。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司和醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人分別就2026年重點(diǎn)工作做了具體安排。

　　各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人和相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，國家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位，中國藥品監(jiān)督管理研究會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會負(fù)責(zé)人參會。