北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心）、器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心：
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：
一、各相關(guān)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。
二、國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
附件：1.2026年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目
2.2026年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目
3.2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項目計劃
國家藥監(jiān)局綜合司
2026年2月11日
