近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，對(duì)人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測(cè)，適用于臨床可能需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無(wú)創(chuàng)輔助診斷新選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
