6月5日，正大天晴按新4類提交的鹽酸魯拉西酮片上市申請(qǐng)獲得CDE受理。這是繼海正藥業(yè)、豪森藥業(yè)之后，國(guó)內(nèi)第3家提交該仿制藥上市申請(qǐng)的廠家。
魯拉西酮（英文商品名：Latud）是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自于2010年10月首次獲得FDA批準(zhǔn)以來，目前已經(jīng)獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。
住友制藥鹽酸魯拉西酮片于2019年1月在中國(guó)獲批上市，用于成人精神分裂癥的治療。2018年，Latuda全球銷售額為1845億日元（折合17.16億美元）。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，目前只有原研廠家住友制藥上市銷售鹽酸魯拉西酮片。已申報(bào)上市廠家有海正藥業(yè)和豪森藥業(yè)。此外，揚(yáng)子江已完成BE臨床，石藥、恩華藥業(yè)等多家企業(yè)獲批臨床。
