距離醫(yī)藥代表備案管理辦法首次征求意見(jiàn)已經(jīng)過(guò)去了兩年多的時(shí)間，此番二次征求意見(jiàn)，核心要求并沒(méi)有改變——醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)。
附件
醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）
（征求意見(jiàn)稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢(xún)，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。
第三條 醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)記錄培訓(xùn)情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關(guān)規(guī)定。
培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。
藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。
備案平臺(tái)可以查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表失信和違法違規(guī)信息，發(fā)布通知公告、政策法規(guī)以及提供公共查詢(xún)等。
備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托中國(guó)藥學(xué)會(huì)建設(shè)和維護(hù)。
第六條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，在備案平臺(tái)按規(guī)定錄入、變更、確認(rèn)、注銷(xiāo)其醫(yī)藥代表信息。
第七條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類(lèi)及號(hào)碼，所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷；
（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；
（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；
提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。
第八條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號(hào)；
（二）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；
（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期。
第十條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。
對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案信息。
第十一條 藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)注銷(xiāo)其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十二條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，方可與其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。
第十三條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；
（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
（四）在備案中提供虛假信息。
第十四條 醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；
（二）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)；
（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
（四）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；
（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，嚴(yán)禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)。
第十五條 藥品上市許可持有人或醫(yī)藥代表給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。
第十七條 行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵(lì)行業(yè)（學(xué)）協(xié)會(huì)等社會(huì)機(jī)構(gòu)依據(jù)本辦法制訂行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用分級(jí)管理機(jī)制和聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施。
第十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。
