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國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)

   2020-06-07 4470
核心提示:近日,由英國政府資助的RECOVERY臨床試驗的首席研究員(chief investigator)發(fā)表聲明宣布,在這一試驗中接受羥氯喹治療的患者數(shù)
 近日,由英國政府資助的RECOVERY臨床試驗的首席研究員(chief investigator)發(fā)表聲明宣布,在這一試驗中接受羥氯喹治療的患者數(shù)據(jù)顯示,使用羥氯喹治療住院COVID-19患者未能提供臨床益處。

在治療COVID-19的候選療法中,氯喹/羥氯喹是受人關(guān)注的“老藥新用”選擇之一。它們已經(jīng)獲得批準治療瘧疾,并且可以用于治療某些炎癥性疾病患者(例如狼瘡)。在新冠疫情爆發(fā)初期,體外研究顯示,氯喹/羥氯喹能夠抑制新冠病毒的增殖。然而,最近發(fā)布的多項臨床試驗結(jié)果并沒有發(fā)現(xiàn)它們在治療COVID-19患者時表現(xiàn)出顯著的臨床療效。然而,這些臨床試驗大多患者人數(shù)較少,研究人員指出,確認氯喹/羥氯喹治療COVID-19的療效需要設(shè)計嚴格的大型臨床試驗的結(jié)果。

RECOVERY臨床試驗是英國政府資助的一項適應(yīng)性設(shè)計,隨機,含對照組的臨床試驗,旨在同時檢測多種潛在療法治療COVID-19住院患者的療效和安全性。在英國各地隸屬英國NHS的175家醫(yī)院中,超過11000名患者隨機入組接受不同療法的治療,或只接受標準治療。接受評估的療法包括:抗HIV療法洛匹那韋/利托那韋,低劑量地塞米松,羥氯喹,阿奇霉素,IL-6抑制劑toclizumab,和康復者血漿。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會每隔兩周對獲得的數(shù)據(jù)進行分析,判斷是否有足夠強的證據(jù)會影響到在英國以至全球范圍內(nèi)對COVID-19的治療。

RECOVERY試驗發(fā)布的新聞稿指出,總計1542名患者隨機接受了羥氯喹的治療,3132名患者隨機接受標準護理。試驗的主要終點為接受治療28天后的死亡率。羥氯喹組的死亡率為25.7%,標準護理組的死亡率為23.5%(HR=1.11,95% CI:0.98-1.26,p=0.10)。羥氯喹在主要終點指標上未能提供顯著益處。并且沒有證據(jù)表明它在患者住院時間和其它臨床結(jié)果指標上表現(xiàn)出益處。RECOVERY臨床試驗已經(jīng)決定立即停止注冊患者接受羥氯喹的治療。

RECOVERY臨床試驗首席研究員,牛津大學納菲爾德醫(yī)學院Peter Horby教授說:“RECOVERY臨床試驗結(jié)果顯示,羥氯喹在治療住院COVID-19患者時不是一款有效療法。雖然這一結(jié)果令人失望,然而它讓我們能夠把精力投入到研發(fā)其它有希望的藥物中去。”

 
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