浙江省藥品零售企業(yè)行政許可標準 （征求意見稿，20211028）
第一章 總則 第一條 為加強藥品零售企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域 規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民 共和國行政許可法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本標準。 第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基 本要求，藥品零售企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，符合本標準。 第三條 本標準中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門 店。
第二章 機構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百二十—一百四十二條的要求。 第五條 藥品零售企業(yè)應至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在 崗；經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，應至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。 僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市 藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認定符合相關(guān)資格要求的業(yè) 務人員。 2 第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其 他企業(yè)兼職。 第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時，還 應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術(shù)人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備 第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百四十三—一百五十一條的要求。 第九條 單體藥店經(jīng)營場所面積不少于 40 平方米（同一平 面，不包括辦公、生活場所面積，下同），其中倉儲面積不得少 于 20 平方米；有中藥配方單位的營業(yè)面積不得少于 60 平方米， 其中倉儲面積不得少于 30 平方米。 連鎖門店和偏遠地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營場所和倉儲 面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有 獨立的區(qū)域。 第十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥 品，應當符合相關(guān)規(guī)定。
第四章 附則 第十一條 設(shè)置連鎖門店，應當與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標 識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一采購配 3 送、統(tǒng)一管理系統(tǒng)、統(tǒng)一服務承諾、統(tǒng)一藥學服務管理。 第十二條 結(jié)合本地區(qū)實際，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可 制定不低于本標準的本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可標準。 第十三條 本標準由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋
第一章 總則 第一條 為加強藥品零售企業(yè)準入管理，促進藥品流通領(lǐng)域 規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民 共和國行政許可法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本標準。 第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基 本要求，藥品零售企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，符合本標準。 第三條 本標準中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門 店。
第二章 機構(gòu)與人員 第四條 企業(yè)機構(gòu)與人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百二十—一百四十二條的要求。 第五條 藥品零售企業(yè)應至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在 崗；經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，應至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。 僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市 藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認定符合相關(guān)資格要求的業(yè) 務人員。 2 第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗，不得在其 他企業(yè)兼職。 第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時，還 應配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的其他藥學技術(shù)人員。
第三章 設(shè)施與設(shè)備 第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 第一百四十三—一百五十一條的要求。 第九條 單體藥店經(jīng)營場所面積不少于 40 平方米（同一平 面，不包括辦公、生活場所面積，下同），其中倉儲面積不得少 于 20 平方米；有中藥配方單位的營業(yè)面積不得少于 60 平方米， 其中倉儲面積不得少于 30 平方米。 連鎖門店和偏遠地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營場所和倉儲 面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有 獨立的區(qū)域。 第十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥 品，應當符合相關(guān)規(guī)定。
第四章 附則 第十一條 設(shè)置連鎖門店，應當與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標 識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一采購配 3 送、統(tǒng)一管理系統(tǒng)、統(tǒng)一服務承諾、統(tǒng)一藥學服務管理。 第十二條 結(jié)合本地區(qū)實際，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可 制定不低于本標準的本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可標準。 第十三條 本標準由浙江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋
