注射劑一致性評價已成主旋律？

值得提及的是5月國家藥監(jiān)局發(fā)布“開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告”，宣布注射劑一致性評價正式開始；同日，國家藥審中心發(fā)布了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三份文件，標志著注射劑一致性評價將全面推進，或?qū)⑹墙酉聛硪欢螘r間一致性評價工作中的重點。截止，6月5日，739個注射劑受理號申報一致性評價，5月共有47家企業(yè)的51個品種申報一致性評價獲受理，其中，從劑型來看，注射劑為主要申報對象，占比達58.57%（粉針劑42.86%，注射液15.71%）。

5月一致性評價申報劑型占比圖

其中5月布局注射劑一致性評價的企業(yè)不乏正大天晴、石藥歐意、哈藥、宜昌人福等知名企業(yè)，其中3家企業(yè)分別一口氣兩個重磅注射劑申報獲受理，宜昌人福的氟馬西尼注射液和酒石酸美托洛爾注射液、白云山的注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢呋辛鈉、江蘇吳中醫(yī)藥的美索巴莫注射液和注射用蘭索拉唑；此外，還有一品種兩企業(yè)爭相申報，為南京正大天晴和蘇州特瑞藥業(yè)的注射用硼替佐米。

5月注射劑一致性評價申報受理詳情

多個品種首家過評，不乏超10億大品種在內(nèi)

截止目前，累積有572個受理號通過一致性評價（按補充申請計），其中5月有17個受理號13個品種過評，其中有6個品規(guī)為首家過評，2個品種成功形成三足鼎立之勢；此外鹽酸二甲雙胍片0.25g規(guī)格過評企業(yè)達23家，卡托普利片過評企業(yè)破10，競爭激烈程度可想而知。

5月一致性評價過評詳情表

值得提及的是齊魯制藥的依西美坦片、復星醫(yī)藥子公司上海朝暉藥業(yè)的比卡魯胺片，兩品種皆為5月首次首家過評的重磅品種。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年依西美坦片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.27億元，其中原研輝瑞占主要市場份額，為67.22%；齊魯制藥僅占10.26%，現(xiàn)齊魯制藥該藥首家過評，在獲取政策紅利同時，成功獲取了當先集中采購的入場券，后續(xù)必將與輝瑞搶食，瓜分大份額市場蛋糕。

據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2019年度，比卡魯胺片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣12.3億元。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，樣本醫(yī)院占比份額最高的是阿斯利康企業(yè)，達80.36%。同齊魯制藥的依西美坦片一樣，進一步的提升了競爭力，亦將向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，獲取更多利潤。

5月除已過評的藥品外，還有4個品種審批完畢，即將過評，具體詳情可見下表：

5月一致性評價審批完畢詳情

隨著帶量采購的持續(xù)深入推進，通過一致性評價是仿制藥的入場券已是不爭的事實，一致性評價是重塑市場格局的好時機。現(xiàn)我國疫情已得到有效的控制，各項事宜穩(wěn)步向前，一致性評價工作持續(xù)加速推進，特別是化藥注射劑一致性評價全面展開后，做得快，做得好的品種必將脫穎而出！

附：本周（5月29日至6月5日）一致性評價過評與申報受理詳情表

本周一致性評價過評詳情表

本周一致性評價申報受理詳情表