為深入貫徹落實《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，按照我市推行告知承諾審批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，對醫(yī)療器械產品出口銷售證明、第一類體外診斷試劑備案新辦、第一類體外診斷試劑變更備案、第一類體外診斷試劑注銷備案、第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)等8個事項（具體情況見附表）實行告知承諾制改革，現將有關事項通知如下：
一、申請辦理上述事項的，由申請人向審批部門提交加蓋公章的《告知承諾書》和申請材料，承諾符合辦理條件并承擔違反承諾的相應后果。審批部門經審查申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出行政許可或備案決定。
對2021年12月26日（含）前提出上述事項申請的，按照原程序辦理。
二、申請人應認真履行承諾內容，按照規(guī)定的條件、標準和技術要求從事生產經營活動。對于發(fā)現申請人作出虛假承諾，通過提供偽造變造的證件證明（含相關人員）、虛假數據和資料或者采取其他手段騙取行政許可或備案的，將依據《北京市優(yōu)化營商環(huán)境條例》《北京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》的規(guī)定進行處理。
特此通告。
附件：實施告知承諾制改革事項清單
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年12月23日
附件
實施告知承諾制改革事項清單
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序號 |
事項名稱 |
審批部門 |
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1 |
醫(yī)療器械產品出口銷售證明 |
市藥監(jiān)局 |
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2 |
第一類體外診斷試劑備案新辦 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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3 |
第一類體外診斷試劑變更備案 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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4 |
第一類體外診斷試劑注銷備案 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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5 |
第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補辦 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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6 |
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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7 |
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證變更 |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
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8 |
第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā) |
區(qū)市場監(jiān)管局 經濟技術開發(fā)區(qū)行政審批局 |
