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輝瑞abrocitinib治療青少年特應性皮炎III期臨床取得積極結果

   2020-06-12 4530
核心提示:6月10日,輝瑞宣布旗下口服JAK1抑制劑abrocitinib三期JADE TEEN研究取得了積極頂線結果。該試驗在12至18歲的中度至重度特應性皮
 6月10日,輝瑞宣布旗下口服JAK1抑制劑abrocitinib三期JADE TEEN研究取得了積極頂線結果。該試驗在12至18歲的中度至重度特應性皮炎(AD)患者中開展,結果顯示,兩種劑量的abrocitinib均達到了主要終點,且藥物的安全性和耐受性良好。

JADE TEEN是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究,試驗共募集了285名12至18歲的中度至重度特應性皮炎患者,受試者被隨機分配,接受每日一次200毫克abrocitinib、100毫克abrocitinib或安慰劑治療,同時也會接受外用局部治療。完成12周治療期的合格受試者可以選擇進入長期擴展(LTE)研究B7451015,從治療中提前終止的受試者或其他不符合LTE研究資格的受試者則會進入為期4周的隨訪研究。

研究中的共同主要終點是在第12周時總體評估(IGA)皮疹消失(0)或幾乎消失(1)且與基線相比降低了兩分或更多的患者比例;以及在第12周,患者濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)得分與基線相比至少達到75%或更高的患者比例。主要次要終點是在第2、4和12周,使用瘙癢癥數字評分量表(PP-NRS)測得的瘙癢嚴重程度較基線降低四分或更多的患者比例,以及第12周PSAAD分數下降的幅度。

結果顯示,兩種劑量的abrocitinib均在第12周達到共同的主要療效終點。同時也達到了幾個次要研究終點,與安慰劑相比,在第2周兩個劑量組,在第4和12周200毫克劑量組,患者瘙癢減少更為顯著。由于在第4周100mg劑量組沒有達到統(tǒng)計學意義上的顯著差異,所以沒有進一步測試關鍵的次要終點。

試驗中abrocitinib展示出的安全性與以前的研究一致。

JADE TEEN是abrocitinib特應性皮炎療效和安全性全球開發(fā)計劃中的第四個試驗。一周前,輝瑞宣布了該計劃第二個單獨用藥試驗JADE MONO-2的完整結果,結果顯示與安慰劑相比,兩種劑量的abrocitinib在改善皮損清除、濕疹面積和嚴重程度、瘙癢方面均顯示統(tǒng)計學上的顯著優(yōu)越性。JADE TEEN的完整結果也將在未來的科學會議上發(fā)布,并在醫(yī)學期刊上發(fā)表。

 
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