為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，近日，省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。
三項(xiàng)檢查指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）、醫(yī)療器械工藝用水和手術(shù)無影燈的基本知識(shí)、檢查要點(diǎn)，并結(jié)合省內(nèi)企業(yè)實(shí)際情況，從醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系各方面系統(tǒng)梳理了企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場常見問題。
三項(xiàng)指南的發(fā)布，有助于醫(yī)療器械監(jiān)管人員全面認(rèn)知和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求，有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，同時(shí)為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供重要參考。
