2020年01月28日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Daficid（fidaxomicin，非達(dá)霉素）口服混懸劑的新藥申請(qǐng)（NDA）以及Dificid片劑的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于6個(gè)月及以上兒童治療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。之前，FDA對(duì)這2份申請(qǐng)均授予了優(yōu)先審查。在2010年，Dificid被授予了兒科適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
艱難梭菌（C.diffi，CD）是美國(guó)醫(yī)院最常見(jiàn)的健康相關(guān)感染的原因之一。最近的估計(jì)表明，CD在美國(guó)每年導(dǎo)致近50萬(wàn)人感染，并與最初診斷后30天內(nèi)約2.9萬(wàn)人的死亡相關(guān)。根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）發(fā)布的《2019年美國(guó)抗生素耐藥性威脅（Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019）》報(bào)告，CD被歸類為緊急威脅，并被列為需要緊急和積極行動(dòng)的公共健康威脅。
Dificid是一種大環(huán)內(nèi)脂類抗生素，具有一種新的作用機(jī)制和一個(gè)選擇性抗菌譜，該藥主要是通過(guò)抑制細(xì)菌的RNA聚合酶而產(chǎn)生迅速的抗難治梭狀芽孢桿菌感染（CDI）作用。Dificid適用于6個(gè)月及以上兒童和成人治療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。
為減少耐藥菌的形成以及維持Dificid和其他抗菌藥物的有效性，Dificid應(yīng)僅用于治療已被證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑由艱難梭菌引起的感染。Dificid禁用于對(duì)fidaxomicin（非達(dá)霉素）或Dificid中任何其他成分過(guò)敏的患者。Dificid應(yīng)僅用于治療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。由于fidaxomicin的系統(tǒng)性吸收很少，Dificid不能有效治療其他類型的感染。
