日，評估艾伯維（AbbVie）婦科藥物Orilissa（elagolix）用于女性患者治療子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多（Heavy Menstrual Bleeding，HMB）的2項III期研究（UF-1[NCT02654054]、UF-2[NCT02691494]）結(jié)果發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），文章題目為：Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids。數(shù)據(jù)顯示，在子宮肌瘤女性患者中，Orilissa聯(lián)合反向添加療法（add-back therapy）能夠有效減少月經(jīng)過多（HMB）。
Orilissa是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，由艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences開發(fā)，于2018年7月獲得美國FDA批準，用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）相關(guān)的中度至重度疼痛。目前，Orilissa用于子宮肌瘤女性患者治療月經(jīng)過多（HMB）的新藥申請正在接受FDA的審查。如果獲得批準，Orilissa將為治療子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多（HMB）提供一種額外的口服藥物治療方案。
UF-1和UF-2是Orilissa子宮肌瘤III期臨床項目中的2個重復關(guān)鍵性III期研究，在美國和加拿大約100個臨床網(wǎng)點開展，入組了近800例（UF-1研究n=412，UF-2研究n=378）經(jīng)歷與子宮肌瘤相關(guān)月經(jīng)過多（重度月經(jīng)出血）的絕經(jīng)前女性患者，評估了elagolix單藥治療（300mg，每日2次）、elagolix（300mg，每日2次）聯(lián)合低劑量激素（反向添加[add-back]：雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg，以替代降低的內(nèi)源性激素水平）的安全性、耐受性和有效性，并與安慰劑進行對比。研究中納入的elagolix單藥治療組用于評估反向添加療法對elagolix低刺激素效應的影響。研究中，患者接受為期6個月的治療。主要終點是臨床緩解，定義為最后一個月的月經(jīng)失血量≤80mL且相對基線減少≥50%。
