近期，疫情防控“新十條”優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案相繼出臺(tái)，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全提出新的要求，湖南省藥品監(jiān)管局進(jìn)一步提高政治站位，擔(dān)當(dāng)務(wù)實(shí)、多措并舉，全力加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，服務(wù)我省疫情防控大局。
一是全力支持服務(wù)，助推企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)。我省目前暫無(wú)企業(yè)獲批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證，為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)，我局全力支持和指導(dǎo)企業(yè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)管局已受理我省4家企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)，我局積極協(xié)調(diào)溝通，請(qǐng)求國(guó)家局加快審評(píng)審批。同時(shí)，支持具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受新冠病毒抗原檢測(cè)試劑委托生產(chǎn)，目前我省已有2家企業(yè)獲得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑委托生產(chǎn)許可，日產(chǎn)能可達(dá)230萬(wàn)人份/天。
二是嚴(yán)格監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。省藥品監(jiān)管局高度重視疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，12月12日印發(fā)《關(guān)于切實(shí)保障全省疫情防控類藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知》，對(duì)疫情防控類藥品醫(yī)療器械提出明確要求。全年緊盯新冠病毒病毒檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械，扎實(shí)開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，組織開(kāi)展疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，將新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控產(chǎn)品納入藥品安全監(jiān)管工作督導(dǎo)重點(diǎn)，明確由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)開(kāi)展暗訪督導(dǎo)。突出加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管力度，對(duì)我省1家新冠病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)人和2家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑受托生產(chǎn)企業(yè)每季度開(kāi)展一次全項(xiàng)目飛行檢查，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任清單制，每周開(kāi)展2次巡查，每月對(duì)在產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑進(jìn)行全項(xiàng)目監(jiān)督抽檢，2022年共抽檢18批次，結(jié)果均合格。同時(shí)組織開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，切實(shí)做好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。
三是開(kāi)展責(zé)任約談，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。12月13日，省藥品監(jiān)管局召開(kāi)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任約談會(huì)。圣湘生物科技股份有限公司、復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司和湖南卓潤(rùn)生物科技有限公司匯報(bào)了企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有關(guān)情況。省藥品監(jiān)管局傳達(dá)了國(guó)家藥品監(jiān)管局有關(guān)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，督促企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
四是實(shí)地調(diào)研調(diào)度，提升保產(chǎn)供應(yīng)能力。12月14日，省藥品監(jiān)管局局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)對(duì)三諾生物傳感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司和復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司進(jìn)行了調(diào)研督導(dǎo)，實(shí)地了解企業(yè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)、受托生產(chǎn)有關(guān)情況，對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題，一一進(jìn)行解答和指導(dǎo)，切實(shí)幫助企業(yè)解決存在的問(wèn)題和困難。充分了解和調(diào)度新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)能、產(chǎn)量、庫(kù)存及銷售情況，要求相關(guān)企業(yè)在嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，也應(yīng)承擔(dān)起我省疫情防控的社會(huì)責(zé)任，盡最大努力保障我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)。
下一步。省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，堅(jiān)決扛起疫情防控政治責(zé)任，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)工作，堅(jiān)決保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
