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北京市藥品審查中心科學有序開展疫苗年度監(jiān)督檢查

   2023-07-19 國家藥監(jiān)局huamei3020
核心提示: 為進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管,切實保障疫苗安全有效,市藥品審查中心按照市局《2023年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查計劃》要求
  為進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管,切實保障疫苗安全有效,市藥品審查中心按照市局《2023年北京市藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督檢查計劃》要求,結(jié)合涉疫藥品穩(wěn)價保質(zhì)專項檢查以及國家局審核查驗中心年度巡查檢查,有力有序組織開展疫苗企業(yè)GMP符合性檢查工作。

  中心高度重視疫苗年度監(jiān)督檢查工作,精心組織,統(tǒng)籌部署,全力以赴保障疫苗質(zhì)量安全。一是細化工作任務,把握關(guān)鍵環(huán)節(jié),增強檢查針對性和問題導向性。結(jié)合市局工作要求對重點工作及專項任務逐一分解,確定檢查范圍、統(tǒng)一檢查標準、規(guī)范檢查報告、強化檢查結(jié)果的綜合研判、明確完成時限。截至6月底完成4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合性檢查工作,實現(xiàn)時間過半任務過半。二是以查帶教,充實檢查員隊伍。在檢查組選派時,選派經(jīng)驗豐富的檢查員同時,選派1-2名實習檢查員共同開展檢查,實現(xiàn)以老帶新、以查帶教,盡快提升實習檢查員的檢查能力,培養(yǎng)更多的檢查員。三是以查促改,在嚴格落實檢查標準的同時,強化整改落實,引導企業(yè)以發(fā)現(xiàn)的問題為線索系統(tǒng)地糾錯、全面排查,主動完善質(zhì)量管理體系,共同發(fā)力,保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,壓實持有人質(zhì)量管理主體責任。

  嚴格疫苗監(jiān)管是《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確的主要任務之一,市藥品審查中心將認真落實“四個最嚴”要求,持續(xù)加強疫苗生產(chǎn)監(jiān)督檢查,強化風險防控,扎實做實做細各項疫苗監(jiān)管工作,不斷夯實企業(yè)主體責任,為守牢疫苗源頭質(zhì)量安全底線筑關(guān)口、加保險,切實保障公眾用藥安全。

 
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