會(huì)上，企業(yè)詳細(xì)匯報(bào)申報(bào)品種的研發(fā)情況（包括研發(fā)策略、藥學(xué)研究、藥效毒理試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等）。

參會(huì)的相關(guān)處室單位根據(jù)《中藥注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件，對(duì)該品種臨床批件中要求完成的藥學(xué)及臨床內(nèi)容、歷次與CDE溝通交流會(huì)情況、臨床試驗(yàn)整體情況等，與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行深入了解、溝通，幫助企業(yè)細(xì)致梳理目前品種研究中存在的不足，并給出合理性建議和解決方法，協(xié)助企業(yè)深度解讀臨床批件及CDE溝通交流中的回復(fù)意見。

現(xiàn)場對(duì)新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司提交的研究資料存在的問題及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)做出提示，指導(dǎo)企業(yè)建立正確、高效的溝通方式與方法，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品上市學(xué)科持有人質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

會(huì)議要求，局相關(guān)處室單位要提高政治站位，結(jié)合主題教育，活用研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，審評(píng)審批工作重心前移，靠前服務(wù)，提前介入，加強(qiáng)注冊(cè)全程服務(wù)，為企業(yè)解難題、破瓶頸。

據(jù)了解，2023年初，新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司首次進(jìn)行新藥生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)，向自治區(qū)藥監(jiān)局提交幫扶指導(dǎo)申請(qǐng)，加快推動(dòng)其向CDE提交的臨床溝通交流會(huì)的召開。（比麗克孜·奧布力喀斯木、劉曉芳）