為貫徹落實“三抓三促”行動和藥品安全鞏固提升行動部署要求，進一步加強我州醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保證群眾用械安全有效，今年以來，臨夏州市場監(jiān)管局精心籌劃，嚴(yán)密組織，圓滿完成了2023年醫(yī)療器械抽樣工作任務(wù)。一是強化統(tǒng)籌安排。按照《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年甘肅省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計劃的通知》精神，適時印發(fā)《臨夏州市場監(jiān)督管理局關(guān)于分解下達(dá)2023年省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢任務(wù)的通知》《2023年臨夏州醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計劃》，明確以各縣（市）局抽樣為主，州局配合抽樣為輔的方式，以醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)為重點抽樣單位，將應(yīng)抽批次樣品平均按月分配開展，做到了抽樣工作任務(wù)按月推進，各業(yè)態(tài)環(huán)節(jié)合理覆蓋。先后分解下達(dá)醫(yī)用一次性防護服、一次性使用靜脈留置針、手術(shù)刀片等35個品種52個批次省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣任務(wù)，安排了醫(yī)用外科口罩、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸液器等9個品種20個批次的州級抽檢任務(wù)。二是突出監(jiān)檢結(jié)合。堅持邊查邊抽、邊抽邊檢，對被抽樣單位的資質(zhì)、購銷渠道、貯存運輸條件等各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)進行全面檢查。在抽檢過程中同時注重幫助企業(yè)提高經(jīng)營管理水平，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，以監(jiān)督抽檢推動監(jiān)管效能提升。三是嚴(yán)格抽檢程序。嚴(yán)格按照監(jiān)督抽樣程序進行取樣、封樣、送樣，認(rèn)真做好抽樣信息核對、現(xiàn)場系統(tǒng)錄入、樣品抽取封存、簽字蓋章確認(rèn)等流程，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。截至9月底，已全部完成對所轄區(qū)域的醫(yī)療器械抽樣工作，其中：完成33個品種52個批次的省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣送檢任務(wù)，完成9個品種20個批次的州級醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣送檢任務(wù)。目前，收到省級醫(yī)療器械抽樣檢驗報告3份，檢驗結(jié)果均為合格，其余樣品的檢驗工作正在進行中。四是深化普法宣傳。堅持把普法宣傳融于監(jiān)督抽檢中，引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營，壓實企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)把購進關(guān)、驗收關(guān)、存儲關(guān)、質(zhì)量關(guān)，不斷增強企業(yè)質(zhì)量意識、責(zé)任意識和守法意識。
下一步，州市場監(jiān)管局將繼續(xù)及時跟進檢驗結(jié)果，對檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及時依法核查處置，消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，切實守好產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，全力保障群眾用械安全。
