會議通報(bào)了2023年檢查過程中發(fā)現(xiàn)的共性問題，并結(jié)合《公告》內(nèi)容，對進(jìn)一步加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作提出明確要求。會上，相關(guān)持有人對標(biāo)《公告》內(nèi)容，一一進(jìn)行了表態(tài)發(fā)言。

會議強(qiáng)調(diào)

一要提高思想認(rèn)識

要深刻認(rèn)識加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的重要性和必要性，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和企業(yè)實(shí)際，堅(jiān)決做到思想上再重視、行動(dòng)上再發(fā)力，確保持有人主體責(zé)任落細(xì)落實(shí)；

二要把握委托生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)

持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量協(xié)議，突出抓好機(jī)構(gòu)人員、檢驗(yàn)管理、放行管理、變更管理、共線生產(chǎn)等方面工作，加快形成更加科學(xué)、規(guī)范、高效的質(zhì)量管理體系，防范風(fēng)險(xiǎn)隱患，守牢安全底線；

三要加強(qiáng)對委托雙方的監(jiān)督管理

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心要對持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況持續(xù)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)充分履行主體責(zé)任。同時(shí)，要持續(xù)加強(qiáng)對持有人的指導(dǎo)、培訓(xùn)，幫助持有人進(jìn)一步了解政策制度、委托雙方責(zé)任等行業(yè)信息，強(qiáng)化持有人法規(guī)意識和責(zé)任意識，推動(dòng)監(jiān)管橫向到邊、縱向到底，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。