關(guān)于印發(fā)《山東省藥品說明書適老化及無障礙改革試點實施方案》的通知
省局相關(guān)處室、各檢查分局，省審評查驗中心：
為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，國家藥監(jiān)局決定開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點，山東是8個試點省份之一。為做好改革試點工作，省局研究制定了《山東省藥品說明書適老化及無障礙改革試點實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月21日
(公開屬性：主動公開)
抄送:各市市場監(jiān)管局
山東省藥品說明書適老化及無障礙
改革試點實施方案
為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）要求，扎實推進我省藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作，確保改革成效，經(jīng)研究，制定本方案。
工作目標(biāo)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》，以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）要求，組織持有人積極參與改革試點，進一步優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，切實解決藥品說明書“看不清”問題。
試點范圍
（一）藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。
（二）本省符合國家藥監(jiān)局改革試點相關(guān)要求的持有人。
三、試點內(nèi)容和要求
（一）試點方式。持有人可以根據(jù)實際情況選擇以下方式之一進行試點：
1.提供紙質(zhì)藥品說明書（大字版），藥品說明書（大字版）與藥品說明書（完整版）內(nèi)容一致，僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制。鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）。
2.提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。
3.提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書（完整版）的部分項目，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。
鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。
（二）紙質(zhì)說明書要求。持有人按照《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》編制藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版），并對其真實性、準確性承擔(dān)全部責(zé)任。藥品說明書（簡化版）和藥品說明書（大字版）應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。
（三）電子說明書要求。持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應(yīng)當(dāng)符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準確并與藥品監(jiān)管部門核準的最新版本藥品說明書一致。
四、試點任務(wù)
（一）組織動員。注冊處、審評查驗中心加強對藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作宣傳，組織相關(guān)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究。
（二）確定試點名單。參加試點的持有人在規(guī)定時間內(nèi)填報《藥品說明書適老化及無障礙改革試點報名申請表》，注冊處及時審核并將確定參與試點的持有人和藥品名單予以上報。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司按程序?qū)嵤┧幤氛f明書適老化及無障礙改革的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
（三）備案實施。參加試點的持有人自名單公布之日起六個月內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)申請備案藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）、電子藥品說明書（完整版），并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書。持有人自備案完成之日起即可使用藥品說明書（簡化版）、藥品說明書（大字版）和電子藥品說明書（完整版）。自名單公布之日起六個月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，由注冊處、審評查驗中心調(diào)度匯總，并報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司，取消官方網(wǎng)站公布的名單信息。
（四）總結(jié)推廣。試點期間，省局將積極聽取持有人、藥品使用單位、零售企業(yè)、患者等的意見建議，總結(jié)試點工作經(jīng)驗并報國家藥監(jiān)局。
五、保障措施
（一）加強組織實施。成立由局主要負責(zé)同志任組長，分管負責(zé)同志任副組長，相關(guān)處室、單位主要負責(zé)同志參加的領(lǐng)導(dǎo)小組，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。注冊處、審評查驗中心負責(zé)做好轄區(qū)內(nèi)持有人實施藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作的組織實施和管理，提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù)，各分局加強對相關(guān)持有人藥品說明書的監(jiān)督檢查，確保說明書信息合規(guī)準確。
（二）落實持有人主體責(zé)任。對于參與試點的藥品，持有人根據(jù)藥品說明書管理的相關(guān)要求，需修訂藥品說明書的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定申報補充申請、備案或者報告。持有人提供電子藥品說明書（完整版）、語音播報服務(wù)、盲文信息的，應(yīng)當(dāng)加強維護，確保相關(guān)內(nèi)容準確，能夠及時更新并持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。
（三）加強臨床用藥指導(dǎo)。藥品使用單位、零售企業(yè)等應(yīng)當(dāng)充分考慮不同患者人群的用藥特點，加強用藥指導(dǎo)和服務(wù)。依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)進一步加強對老年人、盲人和其他有視力障礙患者的合理、安全用藥指導(dǎo)，告知藥品說明書中的重要信息，保障準確用藥和安全用藥。
