7月30日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。公司成為國(guó)內(nèi)鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
鹽酸苯海拉明片為抗過(guò)敏類非處方藥品，是醫(yī)保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過(guò)敏，如蕁麻疹、過(guò)敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對(duì)蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于預(yù)防和治療暈動(dòng)病，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用。
據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)境內(nèi)上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家，申請(qǐng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有宜昌人福藥業(yè)和山東新華制藥2家，目前均已完成審評(píng)審批。
截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸苯海拉明片（25 mg）的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1001.46萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
