為增強(qiáng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)意識(shí)，11月29日，第一分局開(kāi)展合肥區(qū)域B證藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員集中閉卷法規(guī)測(cè)試，39家B證企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，共計(jì)92人參加。
本次測(cè)試突出藥品委托生產(chǎn)有關(guān)內(nèi)容，題庫(kù)涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等全過(guò)程法規(guī)知識(shí)，范圍包括《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。
本次考試考場(chǎng)紀(jì)律良好、秩序井然，考試成績(jī)90分以上的28人，80-89分段的35人，70-79分段的23人，60-69分段的3人，60分以下的3人，較為客觀反映了各企業(yè)關(guān)鍵人員的法規(guī)知識(shí)掌握情況，為監(jiān)管部門判斷企業(yè)法規(guī)意識(shí)和關(guān)鍵人員履職能力提供了參考。
