為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M7（R2）：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風險》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱M7（R2）指導原則）。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、申請人需在現(xiàn)行研究技術(shù)要求基礎上，按照M7（R2）指導原則正文、問答及附錄的要求開展研究；自2024年7月3日開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用M7（R2）指導原則正文、問答及附錄。
二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年1月3日
