近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長三角分中心主任李耀華一行來蘇州調(diào)研創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況。蘇州工業(yè)園區(qū)管委會分管負責人，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主要負責人參加調(diào)研。

長三角分中心調(diào)研組與蘇州市15家創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)進行了深入的座談交流，“面對面”聽取企業(yè)代表有關創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及申報進展情況，耐心回答企業(yè)咨詢的注冊難點、疑點問題，并詳細解讀了器審中心及審評核查蘇州分中心審評咨詢溝通路徑等相關政策法規(guī)內(nèi)容，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市進度。會上，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主要負責人就蘇州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及服務舉措進行了介紹，并就如何與醫(yī)療器械長三角分中心加強合作，共同推動蘇州市創(chuàng)新醫(yī)療器械上市進度與調(diào)研組進行了深入探討。

調(diào)研期間，調(diào)研組一行走訪了海思蓋德（蘇州）生物醫(yī)學科技有限公司、鼎科醫(yī)療技術(蘇州)有限公司，對青光眼引流器等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)驗證、注冊申報等提供指導服務。

李耀華強調(diào)，醫(yī)療器械長三角分中心的建立是國家藥監(jiān)局支持長三角一體化發(fā)展、推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。醫(yī)療器械長三角分中心要認真履行助推區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務職能，不僅要為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品提供服務，也要為長三角區(qū)域監(jiān)管部門聯(lián)合開展監(jiān)管科學研究、推動創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平搭建平臺。今后，長三角分中心將會持續(xù)關注蘇州創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況，積極做好產(chǎn)業(yè)服務。

截至2024年2月，蘇州市已有45款醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，分別占全國和江蘇省的9%和60%；24款產(chǎn)品成功上市，分別占全國和江蘇省的10%和69%。創(chuàng)新醫(yī)療器械指標均居全國前列。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將堅持以“牢牢把握高質(zhì)量發(fā)展這個首要任務”為導向，統(tǒng)籌推進監(jiān)管和服務，常態(tài)化開展“面對面”對接服務，深入企業(yè)實地考察，主動問需問計問效，解決痛點難點問題，持續(xù)為蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展蓄力賦能。