近日，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京愛霖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導(dǎo)向器、導(dǎo)引內(nèi)管、外鞘管、長擴(kuò)張器、短擴(kuò)張器組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。 該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進(jìn)一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。該產(chǎn)品提升手術(shù)效率，一定程度上減少并發(fā)癥，提高安全性。 我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。