5月30日，由遼寧省藥品審評查驗中心起草的《藥物警戒檢查管理規(guī)范》（編號DB21/T 3972-2024）獲批發(fā)布，于2024年6月30日正式實施。

　　該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，結(jié)合我省實際，對藥物警戒檢查的管理和實施做出規(guī)定，內(nèi)容包括總則、機構(gòu)和人員、檢查內(nèi)容、檢查流程、檔案管理等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人（以下稱持有人）開展的上市后藥物警戒活動實施常規(guī)檢查，持有人自行開展及其委托開展的上市后藥物警戒活動可參考使用該標(biāo)準(zhǔn)。

　　該項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，填補了我國藥物警戒檢查地方標(biāo)準(zhǔn)的空白，是我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首個地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了藥物警戒檢查工作程序，統(tǒng)一了檢查標(biāo)準(zhǔn)，對提高檢查工作效率和工作質(zhì)量具有重要意義。同時，為省內(nèi)持有人開展藥物警戒活動提供了標(biāo)準(zhǔn)遵循，對持有人貫徹落實藥物警戒制度和上市后風(fēng)險管理主體責(zé)任，提高藥品質(zhì)量安全保障水平將起到積極的推動作用。