為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R9）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則［以下簡稱Q3C（R9）］?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R9）指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年6月20日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準(zhǔn)），均適用該指導(dǎo)原則。

　　二、Q3C（R9）指導(dǎo)原則的中英文版可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　                              國家藥監(jiān)局

　　                            2024年6月20日