2024年6月北京市發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2024-2026年)》，計(jì)劃中明確提出，提升藥品審評(píng)效率，助力加快北京市創(chuàng)新藥品的注冊(cè)申報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，是中藥制劑創(chuàng)新的源頭活水。自應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑由“注冊(cè)制”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皞浒钢啤币詠?lái)，管理方式的改變，對(duì)備案品種的范圍、研究資料等方面提出新的要求。備案實(shí)施過(guò)程中存在著備案申報(bào)撤審率偏高，申報(bào)效率不高等問(wèn)題。為解決上述問(wèn)題，提升備案質(zhì)量，促進(jìn)中藥制劑健康、有序發(fā)展，市藥監(jiān)局深入了解問(wèn)題癥結(jié)，著眼于備案資料準(zhǔn)備，積極研討對(duì)策，建立了三種快速審查模式，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有針對(duì)性的指導(dǎo)和支持，助力傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑快速備案。

　　一是開(kāi)通首次備案資料整理“重點(diǎn)關(guān)注模式”。針對(duì)首次備案品種撤審率偏高的問(wèn)題，經(jīng)研判發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)發(fā)生在首次或者較少進(jìn)行制劑備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于申報(bào)數(shù)量較少，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模較小，人員配比不足，申報(bào)經(jīng)驗(yàn)不足等多方面原因，導(dǎo)致備案資料質(zhì)量較差。接收此類(lèi)備案品種，審查人員會(huì)第一時(shí)間聯(lián)系申請(qǐng)人，采取電話溝通、電子郵件、面對(duì)面輔導(dǎo)等多種形式，從法規(guī)講解到申報(bào)資料撰寫(xiě)規(guī)范等多個(gè)方面進(jìn)行解讀，確保相對(duì)人被一次性告知所有問(wèn)題，提高再次備案的通過(guò)率。

　　二是開(kāi)通安全風(fēng)險(xiǎn)較低的品種備案資料“快速審查模式”。制劑備案存在集中申報(bào)情況，如已有文號(hào)制劑備案、申請(qǐng)人多品種變更相同項(xiàng)目等，此類(lèi)備案類(lèi)別相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低且備案內(nèi)容相似，經(jīng)研判確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)與類(lèi)型，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)較低的，進(jìn)入“快速審查模式”，合并同類(lèi)事項(xiàng)，進(jìn)行快速審查。

　　三是開(kāi)通缺陷資料補(bǔ)正審查“優(yōu)先模式”。對(duì)于因提交資料不完整導(dǎo)致的備案失敗，審查人員主動(dòng)聯(lián)系備案人及相關(guān)責(zé)任人，按照備案時(shí)限要求協(xié)商資料補(bǔ)充時(shí)間。對(duì)于不涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)且可快速補(bǔ)正的，及時(shí)跟蹤補(bǔ)正進(jìn)度，確保備案時(shí)效。

　　這三條快速審查模式的開(kāi)設(shè)，旨在通過(guò)優(yōu)化備案審查模式、提高審查效率，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料準(zhǔn)備的質(zhì)量，進(jìn)一步促進(jìn)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量發(fā)展。