為保障醫(yī)療器械質量安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，根據(jù)年度工作計劃，第一分局對醫(yī)療器械重點企業(yè)開展專項檢查，通過源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全力筑牢醫(yī)療器械質量安全防線。

一是細化檢查方案，突出“實”。制定《醫(yī)療器械重點企業(yè)專項檢查工作方案》，將16家重點企業(yè)列入本次專項檢查，其中涉及高風險及重點品種注冊人6家；僅委托生產(chǎn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)6家；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化、投訴舉報頻發(fā)和不良事件報告集中的醫(yī)療器械注冊人3家；質量管理體系存在嚴重缺陷而停產(chǎn)整改的注冊人1家，使專項檢查做到有的放矢、目標明確。

二是明確檢查要點，體現(xiàn)“效”。結合各企業(yè)產(chǎn)品特征、既往質量管理情況、風險隱患情況等制定一企一方案，組織檢查員為企“把脈問診”，以生產(chǎn)工藝為主線，圍繞質量體系、產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、質量控制等方面開展全項目檢查，精準查找各注冊人在質量管理體系運行過程中存在問題與薄弱環(huán)節(jié)，深挖潛在風險，防范于未然。

三是聚焦風險防控，把握“質”。檢查現(xiàn)場對企業(yè)遇到難題開展行政指導，將監(jiān)管與幫扶一體推進；檢查結束后對檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展綜合評定，對評定的風險點，實行對賬銷號管理，督促企業(yè)嚴格落實閉環(huán)處置要求，切實把風險防控住。截至9月中旬，已完成專項檢查11家次，要求繼續(xù)暫停生產(chǎn)銷售1家次，約談2家次，嚴格落實排查、研判、整改、銷號的“閉環(huán)式”風險處置措施，有效防控風險隱患。