為進(jìn)一步落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極發(fā)揮審評核查機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能，提高醫(yī)療器械注冊申請人審評補(bǔ)正及核查整改資料質(zhì)量，提升工作效率，經(jīng)研究，安徽省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械審評補(bǔ)正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、第二類醫(yī)療器械審評補(bǔ)正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊申請人按補(bǔ)正及整改要求準(zhǔn)備好全部或部分資料后，為確認(rèn)其符合性，在正式提交之前，向?qū)徳u核查機(jī)構(gòu)提出資料預(yù)審查申請，由經(jīng)辦人員對資料進(jìn)行預(yù)審查并提出指導(dǎo)性意見的服務(wù)舉措。
　　二、自發(fā)布之日起，安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品審評查驗中心為每件第二類醫(yī)療器械注冊申請事項就審評補(bǔ)正及核查整改階段分別提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊申請人可在補(bǔ)正截止日期 60 日前，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請預(yù)審查服務(wù)。

　　安徽省藥品審評查驗中心接收申請后于 20 個工作日內(nèi)給出預(yù)審查意見，供申請人參考。
　　三、預(yù)審查服務(wù)是注冊申請人與審評核查機(jī)構(gòu)針對提交的補(bǔ)正、整改資料內(nèi)容進(jìn)行溝通的形式，非業(yè)務(wù)辦理必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預(yù)審查服務(wù)。預(yù)審查的工作時限不計入正式提交資料后的業(yè)務(wù)辦理時限。注冊申請人無論是否申請預(yù)審查服務(wù)，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交資料。
　　四、經(jīng)辦人員的預(yù)審查意見是對注冊申請人進(jìn)一步完善資料的指導(dǎo)性意見，不屬于確認(rèn)性意見，不影響最終審評核查結(jié)論。

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024 年 9 月 25 日