山東省藥監(jiān)局一分局對三類植入性醫(yī)療器械、國家集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)開展風險排查工作。

一是定位高風險產(chǎn)品，明確排查重點范圍。分析會商目前醫(yī)療器械領(lǐng)域風險防控形勢，落實常規(guī)季度巡查機制，將具有國家集采中選產(chǎn)品、三類植入醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的企業(yè)列入強化檢查名單。

二是挖掘深層次問題，強化檢查深度。檢查人員發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，深入研究產(chǎn)品技術(shù)特點，對照程序文件和質(zhì)量手冊，逐一核實企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況。重點排查凈化車間存在的風險，對生產(chǎn)過程、檢驗過程進行細致的檢查、核對，對存在的問題一一提出質(zhì)疑詢問。

三是強化后處置措施，嚴格整改復查。目前已檢查了3家植入性、國家集采產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)風險問題已采取風險控制措施。

下一步，省藥監(jiān)局一分局將逐一復查審核企業(yè)整改情況，定期督導企業(yè)整改進度，確保消除風險隱患。